・ECCO 2026で発表されたLIBERTY試験の新たな事後解析では、静脈内投与（IV）インフリキシマブ導入後に治療中断を経た患者に皮下投与（SC）インフリキシマブ（Remsima™ SC）を開始することで、クローン病（CD）および潰瘍性大腸炎（UC）患者における疾患コントロールの再獲得および維持に寄与することが示されました（1）
・本結果は、計画的または非計画的な治療中断後において、SCインフリキシマブが臨床的コントロールを再獲得するための有効かつ安全な選択肢となり得ることを示しています
・口頭発表1件、デジタル口頭発表1件、ポスター発表8件を含む計30件超の抄録が採択され、患者アウトカムの向上を目的とした炎症性腸疾患（IBD）研究に対するセルトリオンのコミットメントを改めて示しました
韓国、仁川--(BUSINESS WIRE)-- （ビジネスワイヤ） -- セルトリオンは、ピボタル試験であるLIBERTY試験（LIBERTY-CD、LIBERTY-UC）の事後解析に基づく新データを公表しました。この解析により、皮下投与（SC）インフリキシマブが、多くのクローン病（CD）および潰瘍性大腸炎（UC）患者において、Week 102まで有効性、安全性、治療継続性を保ちながら治療反応を回復・維持したことが示されました1。本データは、2月18日から21日までスウェーデン・ストックホルムで開催される第21回欧州クローン病・大腸炎学会（ECCO）において、ポスター発表れます。
Mount Sinai Icahn医科大学小児科教授でIBDセンター長のMarla Dubinsky博士は、次のように述べています。「インフリキシマブを休薬後に再開する際、免疫原性は最大の懸念点となりますが、今回の結果は、免疫原性を有する患者においても治療継続性が維持されたことを示唆しています。利便性の高い皮下投与という選択肢によって疾患コントロールを効果的に再獲得できるだけではなく、その反応が早期に認められ、Week 102まで維持されたことが示された点は、非常に意義深い結果です。これは、治療が中断された場合でもIBDの治療を管理するうえで、医療提供者にとって信頼できる戦略となり得るとともに、患者にとって変革的な機会を提供するものです。」
ドイツ、キールにあるSchleswig-Holstein大学病院第一内科のStefan Schreiber教授は、次のように述べています。「臨床現場では、医学的・非医学的理由で治療中断が生じる可能性があり、治療再開にあたってはリスクを十分に考慮する必要があります。本データは、SCインフリキシマブによって疾患コントロールを有効かつ安全に再獲得できることを示しており、医療従事者と患者の双方にとって有効な治療選択肢となり得ることを示しています。」
本解析では、第3相LIBERTY試験でプラセボ維持群に無作為割付され、静脈内投与（IV）インフリキシマブ導入完了後、16週間以上の休薬期間を経て、病勢進行を理由にSCインフリキシマブ240 mgの皮下投与を開始した患者を対象に、有効性および安全性が評価されました。
SCインフリキシマブが開始されたクローン病（CD）患者51人および潰瘍性大腸炎（UC）患者77人において、臨床反応は8±2週と早期に認められ、これは試験期間全体を通じて維持されました。投与終了時点では、CD患者の61.1%、UC患者の65.2%が便中カルプロテクチン寛解を達成し、CD患者の64.0%、UC患者の68.8%が内視鏡的反応または改善を達成しました。投与終了時の治療継続性は、CD患者で72.3%、UC患者で61.9%でした。血清中インフリキシマブ濃度はインフリキシマブの皮下投与開始後に上昇し、Week 102まで安定を維持し、安全性に関する新たな懸念は認められませんでした。
これらの結果から、SCインフリキシマブ240mgの開始は、CD患者およびUC患者の疾患コントロールの再獲得および維持に有効であることが実証されました。これは、計画的または非計画的な治療中断後の臨床的コントロールの再獲得において、インフリキシマブの皮下投与が有効かつ安全な選択肢となることを示唆するものです。
さらに、セルトリオンは「皮下投与インフリキシマブによる患者管理の向上：実践的知見とディスカッション」と題したサテライトシンポジウムを、2月20日（金）12:45～13:25にストックホルムメッサン会場A12で開催します。本シンポジウムはJean-Frédéric Colombel教授が座長を務め、Anthony Buisson教授およびAxel Dignass教授による講演が予定されています。
セルトリオンのグローバル・メディカル・アフェアーズ担当バイスプレジデントを務めるNam Leeは、次のようにコメントしています。「本試験から得られた包括的なデータにより、消化器疾患領域において皮下投与でのインフリキシマブが重要な治療選択肢となることを裏付けるエビデンスの蓄積が一層強化されます。ECCO 2026で発表された本データは、消化器医療のケア水準向上と炎症性腸疾患患者の生活の質改善に向けた、当社の長年にわたる取り組みとリーダーシップを改めて示しています。」
編集者注：
CT-P13の皮下投与（SC）製剤について
CT-P13 SCは、世界初のインフリキシマブ皮下投与製剤です。CT-P13 SCの120㎎は、体重に関係なく成人に使用できる固定用量の製剤として、米国、英国、EU、カナダ、ブラジル、オーストラリア、台湾を含む60か国で承認されています。インフリキシマブの皮下投与製剤は、高い血中濃度の維持と利便性を実現することで、治療の選択肢を拡充する可能性があります2,3。2024年7月、CT-P13 SCは、追加の投与レジメンおよび用量増量について欧州委員会から最終承認を取得しました。これにより、3回のIVによる導入後ならびに反応消失患者において皮下維持用量をCT-P13 SC 120 mg（2週間に1回）から240mg（2週間に1回）へ増量することが可能となりました4。LIBERTY試験（LIBERTY-CDおよびLIBERTY-UC）の2年間の延長試験から得られた長期データでは、CT-P13 SCの有効性および安全性が持続的に示され、臨床的寛解、反応、ステロイド非使用寛解が概ねWeek 102まで維持されました（5）。
注釈：用法・用量は各国によって異なる場合がございます。
セルトリオンについて
セルトリオンは、世界中の人々の生活を向上させる革新的治療薬の研究、開発、製造、マーケティングおよび販売に特化した大手バイオ医薬品企業です。セルトリオンはバイオシミラー分野の先駆者として、世界初のモノクローナル抗体バイオシミラーを上市しました。同社のグローバルな医薬品ポートフォリオは、免疫学、腫瘍学、血液学、眼科学、内分泌学といった幅広い治療領域を網羅しています。さらに、バイオシミラー製品にとどまらず、革新的な新薬パイプラインの開発を推進し、科学的イノベーションの限界に挑戦しながら、高品質な医薬品を届けることに取り組んでいます。詳細は、ウェブサイトwww.celltrion.com/en-usをご覧いただき、最新ニュースやイベント情報は、LinkedIn、Instagram、X、およびFacebookの公式アカウントをご覧ください。
将来の見通しに関する記述
本プレスリリースに記載されている特定の情報には、セルトリオンとその子会社に関する将来の事業や財務業績、ならびに将来の出来事や動向に関する記述が含まれており、証券法に基づく将来の見通しに関する記述とみなされる場合があります。これらの記述は、「準備する」、「希望する」、「今後」、「計画する」、「目指す」、「立ち上げる」、「準備している」、「取得でき次第」、「可能性がある」、「目指して」、「かもしれない」、「確認され次第」、「することになる」、「取り組んでいる」、「なる見込みである」、「利用できるようになる」、「可能性を秘めている」、「見込む」などの語句、またはそれらの否定形、あるいはこれらに類似する用語によって識別される場合があります。
さらに、当社の代表者は将来の見通しに関する発言を口頭で行う場合があります。これらの発言は、セルトリオンとその子会社の経営陣の現在の期待および特定の前提に基づいており、その多くは当社の管理範囲外です。
将来の見通しに関する記述は、潜在的な投資家に対し、セルトリオン経営陣の将来に関する考えや意見を理解し、それを投資判断の一要素として利用できるようにするために提供されています。これらの記述は将来の業績を保証するものではなく、過度に依拠すべきではありません。
このような将来の見通しに関する記述には、必然的に既知および未知のリスクや不確実性が含まれており、その結果、実際の業績や財務成績は、これらの記述に明示または暗示された将来の見通しや業績・結果と大きく異なる可能性があります。
セルトリオンとその子会社は、状況や経営陣の見積もりや意見が変更された場合であっても、適用される証券法で義務付けられている場合を除き、将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。
参考文献
| ____________________ |
| 1 Colombel JFら、静脈内（IV）インフリキシマブ導入後の休薬後に皮下投与（SC）インフリキシマブで疾患コントロールを再獲得：LIBERTY-CD試験およびLIBERTY-UC試験の事後解析。ECCO 2026におけるポスター発表（P0832）。 |
| 2 Schreiber Sら、 Gastroenterology. 2021;160(7):2340-2353。 |
| 3 Westhovens R et al., Rheumatology. 2021;60(5):2277-2287。 |
| 4 欧州医薬品庁。Remsima - 製品概要（SmPC）。[2026年1月アクセス] |
| 5 Colombel JFら、クローン病および潰瘍性大腸炎に対する維持療法としての皮下投与インフリキシマブ（CT-P13 SC）：2件の無作為化比較試験（LIBERTY）の非盲検延長試験における2年結果。Journal of Crohn’s and Colitis. 2025;19(6):jjaf060。 |
本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。
businesswire.comでソースバージョンを見る：
https://www.businesswire.com/news/home/20260215410512/ja/
Contacts
For further information please contact:
Donna Gandhi
dgandhi@hanovercomms.com
+44 (0) 7827 053 502
Source: Celltrion
