スイス・ルツェルンおよびニューデリー, 2026年10月13日 /PRNewswire/ -- SPARXグローバル無作為化比較試験（RCT）が正式に開始されました。これにより、複雑冠動脈疾患患者を対象に、薬剤コーティングバルーン（DCB）を第一選択とする戦略と現行の薬剤溶出性ステント（DES）を比較評価する多国籍無作為化試験が始動しました。比較エビデンスの創出を目的に設計されたSPARXは、「永久インプラントを残さない」治療戦略の安全性、有効性、長期転帰をめぐる重要な未解決の臨床課題に取り組むことを目指しており、将来の臨床診療や国際ガイドラインの推奨内容を方向付ける可能性があります。
SPARXは、これまでに実施された多国籍無作為化DCB試験の一つとして、複雑冠動脈インターベンションにおける薬剤コーティングバルーンの今後の役割を明確にするために必要なエビデンスを創出することが期待されています。
未充足の臨床ニーズへの対応
Adnan Kastrati教授（試験委員長、German Heart Centre、ドイツ）は、本試験の臨床的根拠について次のように強調しました。
「薬剤溶出性ステント技術が進歩しているにもかかわらず、永久的に留置される金属製インプラントは、治療後1年を超えて遅発性有害事象と関連する可能性があります。永久的なインプラントを残さない薬剤コーティングバルーンは、さまざまな病変サブセットで蓄積するエビデンスに裏付けられた治療選択肢となります。しかし、複雑冠動脈疾患に関する無作為化試験のエビデンスは依然として限られています。SPARXは、現在の冠動脈インターベンションにおける薬剤コーティングバルーンの役割をさらに明確にすることを目的に設計されています。」
Florim Cuculi教授（グローバル主任研究者、Luzerner Kantonsspital、スイス）は、本試験の意義について次のように述べました。
「SPARXは、幅広い複雑冠動脈病変を対象に、DCBを第一選択とする戦略と現行の薬剤溶出性ステントを比較する多国籍無作為化試験として設計されています。本試験では、10か国から1,380人の患者を登録して2年間の追跡調査を行い、1年時点のデバイス指向複合エンドポイント（DOCE）を主要評価項目とします。さらに、SPARXでは、確立された2種類のパクリタキセル・コーティングバルーン技術を無作為化して直接比較するデータも提供する予定です。SPARXは、現在の冠動脈インターベンションにおける薬剤コーティングバルーンの役割を明確にすることを目指す試験だと考えています。」
Praveen Chandra博士（グローバル共同主任研究者、Medanta- The Medicity、インド・グルガオン）は、次のように述べました。
「インドの患者集団は、糖尿病の有病率が高く、びまん性の複雑冠動脈疾患も多いことから、世界でも冠動脈疾患のリスクが最も高い集団の一つです。そのためインドは、現在の臨床現場で薬剤コーティングバルーンを評価する上で重要な臨床環境です。SPARXは、現在の冠動脈インターベンションで医師の治療判断を支える、臨床的に意義のあるエビデンスの創出を目指していると考えています。」
Translumina Therapeutics Private Limitedの心血管部門最高経営責任者（CEO）Sudipta Ghoshは、次のように述べました。
「SPARXは、インターベンション心臓学におけるエビデンスに基づくイノベーションの推進に取り組む当社にとって、重要な節目となります。本試験では、特徴的な薬剤塗布方法と当社独自技術を組み合わせ、送達中の薬剤の完全性維持を図るProtégé™ Paclitaxel-Coated Balloonを評価しています。SPARXを通じて、複雑冠動脈疾患における薬剤コーティングバルーンと「永久インプラントを残さない」戦略の役割の明確化に役立つ質の高い無作為化臨床エビデンスを創出し、ひいては医師が患者に可能な限り最善の治療を提供できるよう支援することを目指しています。」
SPARX Global RCTは、インドのTranslumina Therapeutics Private Limitedがスポンサーを務めています。
CTRI番号- CTRI/2026/04/109375
ClinicalTrials.gov ID - NCT07397845
Transluminaについて
Integris Medtech Limited（旧称Integris Health Private Limited）の重要な子会社であるTranslumina Therapeutics Private Limitedは、革新的な技術とエビデンスに基づく臨床研究を通じてインターベンション心臓学の発展に取り組む、グローバルな心血管医療技術企業です。同社の製品ポートフォリオには、薬剤溶出性ステント、薬剤コーティングバルーン、バルーンカテーテルが含まれます。65か国以上で医師を支援している同社は、EU MDR CE、EU MDD CE、EN ISO 13485など、国際的に認められた品質システムの下、インド、ドイツ、オランダで製造施設を運営しています。
詳細については、integrismedtech.comをご覧ください。
免責事項
Translumina Therapeutics Private Limitedは、Integris Medtech Limited（旧称Integris Health Private Limited）の重要な子会社です。本プレスリリースにおける「当社」および「当社の」という表現は、文脈上別段の意味を有する場合を除き、Integris Medtech Limitedならびにその子会社および関連会社を連結ベースで指します。
Integris Medtech Limited（旧称Integris Health Private Limited）は、必要な承認の取得、市況その他の要因を条件として、自社の株式（以下「本株式」）の新規株式公開（IPO）を行うことを企図しており、2025年10月9日付のドラフト・レッド・ヘリング目論見書（以下「DRHP」）をインド証券取引委員会（以下「SEBI」）および本株式の上場が予定されている証券取引所（以下「証券取引所」）に提出しています。DRHPは、Integris Medtech Limitedのウェブサイト（https://integrismedtech.com/investors/）、SEBIのウェブサイト（www.sebi.gov.in）、ブックランニング・リードマネージャーであるICICI Securities Limited、Axis Capital Limited、Citigroup Global Markets India Private Limited、IIFL Capital Services Limited（旧称IIFL Securities Limited）の各ウェブサイト（それぞれwww.icicisecurities.com、www.axiscapital.co.in、www.online.citibank.co.in/rhtm/citigroupglobalscreen1.htm、www.iiflcapital.com）、National Stock Exchange of India Limitedのウェブサイト（www.nseindia.com）、BSE Limitedのウェブサイト（www.bseindia.com）で閲覧できます。
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（日本語リリース：クライアント提供）
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